又有两款由我国科研人员自主研发的脑机接口设备将加速取得临床突破亦丰策略。
19日，在2025年“活力中国调研行”期间，第一财经采访了解到，由北京脑科学与类脑研究所（下称“北京脑所”）与芯智达联合研究孵化的半侵入式智能脑机系统“北脑一号”已完成两批、5例人体植入，受试者康复效果初显，目前正计划针对特定适应证，准备正式注册临床试验；与此同时，在国际上首次实现了猴子用意念拦截运动目标的侵入式智能脑机系统“北脑二号”将于年内完成微型无线全植入工程机的开发，并有望于明年进入临床验证阶段。
“‘北脑一号’的适应证开拓方向或将首先锚向瘫痪这类运动功能障碍群体。由于该系统同时是国际上首次实现言语障碍患者中文言语解码的无线全植入脑机系统，意味着它也有望帮助患者重建交流能力；‘北脑二号’则是对标马斯克Neuralink的最新一代产品，但要达到Neuralink的集成水平，仍需要更多关键技术攻关。” 北京芯智达神经技术有限公司（下称“芯智达”）业务发展总监李园在接受第一财经采访时说。
不久前，国内有脑机接口研发团队开展了国内首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，该成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。
“在中国，我很有信心的一点是：一旦出现0到1的突破，1到100的突破会来得很快。在后一阶段，市场会做得很卷，但这种卷是一件好事，会带来更多的患者受益。”神经生物学家、北京脑所所长罗敏敏告诉第一财经，目前，我国在半侵入式脑机接口技术上已经达到世界最顶尖的水平，侵入式脑机接口技术也在加快赶超。短期之内，脑机接口技术在医疗领域有望率先对重大运动障碍疾病患者带来裨益。
一年入组5例患者，有渐冻症言语障碍患者重建沟通能力
在庞大而复杂的人脑中，神经元是构成神经网络的核心单元，神经元电活动则是人类所有行动和思维的基础。有统计显示，人脑出现的问题导致的精神疾病、脑疾病所占社会成本占所有疾病的25%以上，这些疾病中神经功能性疾病占有很大比例。
“在中国，截瘫患者以及因中风或其他疾病后遗症导致失去语言功能的患者规模超百万亦丰策略，尽管脑机接口技术还不能让他们健步如飞，但即便能让这些患者走几步路，说一些话，能自己吃饭，对于他们的生活质量和精神状态都是极大地改善。”罗敏敏对第一财经表示。
脑机接口是指在人脑与外部设备之间建立起实时通信与控制系统，通过检测脑中枢神经信号实现脑与设备直接交互的技术。
7年前，北京脑所成立，罗敏敏成为这一新型研发机构的联合所长之一。之所以说是“新型研发机构”，罗敏敏认为，不仅是因为该机构聚拢了脑科学产业链上下游的人才队伍，同时也积极推动科研临床成果转化。
在此背景下，芯智达于2023年注册成立，它由北京市政府与中发展（中关村发展集团）共同出资，北京脑所的相关科研成果以市场化的方式，对其实施知识产权转让。“北脑一号”和“北脑二号”正是北京脑所科研成果产业化的标志。
根据李园介绍，“北脑一号”智能脑机系统，是国际上首次实现百通道以上，高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机系统。
所谓“半侵入式”，通俗来说，就是通过手术放置电极，但电极并不刺入大脑皮层，而是像贴片一样，粘在颅骨下、皮层上方。
“北脑一号”已自主研发出了高密度柔性电极，它能够支持128通道的柔性高密度薄膜电极通过手术方式，贴敷在硬脑膜外，不触及脑组织，生物相容性高、信号质量优异。术后患者的头皮完全缝合，植入术式属于神经外科低风险的手术操作。
脑机接口设备能够支持多少个通道亦丰策略，就意味着它可以同时记录和处理来自大脑的多少个不同位置的信号。
2025年年初以来，芯智达联合北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院，开展“北脑一号”临床验证。“目前，已完成五例患者植入，为脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者开展运动、言语功能的替代和康复。” 根据李园介绍，这五名患者均是来自研究者发起的临床研究（IIT），目前仍有很多因疾病或意外导致运动或言语障碍的患者，希望可以获得临床机会。
这五名患者中包含了一名渐冻症导致言语障碍患者。3月5日，该患者在宣武医院完成手术植入，是国际首例植入式脑机接口的中文言语解码临床试验。
“术后第一阶段以患者解码有限集词语为起始，直至出院前，该名患者62词解码准确度可达63%，能解码输出近百个常用语句，例如‘我想吃饭’‘我想出去散步’‘帮我找医生’等。在患者出院后，目前正在进行开放集词句解码。”李园说。
李园告诉记者，关于言语解码，国际上已有的成果范例主要为英文解码，不同语言体系间差异很大。而“北脑一号”有望成为第一个开放集中文言语脑机接口，通过解码患者任何想说的话，再向大脑外输出信息的方式，帮助患者重建交流的能力。
其他四名患者均为运动功能障碍患者，包括一名脊髓损伤四肢截瘫患者、一名左侧基底节脑出血导致的右侧偏瘫患者、一名胸椎段脊髓损伤导致下肢瘫痪患者和一名脑缺血导致左侧偏瘫患者。这些患者在接入脑机接口设备后，目前康复效果已得到不同程度的显现，如双便功能改善，肌力提升，手指捏放玻璃弹珠，脑控机械臂等。
“目前，前述脊髓损伤四肢截瘫患者正在接受自由轨迹控制训练，与工程师共同探索‘北脑一号’的脑控边界。” 李园透露。
“对标马斯克Neuralink最新技术”
相较于“北脑一号”，“北脑二号”采取的是侵入式脑机接口技术，它在国际上首次实现了猴子用意念拦截运动目标。
“从诞生之日起，‘北脑二号’就对标的是Neuralink最新技术。”罗敏敏说。
在调研现场，模拟装置展示猴子脑控效果：植入脑机接口的猕猴，通过“意念”便成功操控机械臂，精准地抓住了“草莓”，而它的颅内被植入柔软细丝神经电极，帮助猴子完成意念对运动光标灵巧“抓取”的设备，正是“北脑二号”。
“‘北脑一号’与‘北脑二号’适用患者群体并没有显著区别。‘北脑二号’的优势之一在于它有实现三维空间内动作指令的潜力，进而更精细化地实现患者诉求。”李园说。
根据李园透露，从有线版到无线版，这是“北脑二号”今年预计会完成的突破，目前临床应用的微型无线全植入产品正在加速研发中。而在明年，该侵入式脑机接口设备有望启动人体临床。
李园同时坦言，我国侵入式脑机接口技术与全球最顶尖的水平相比，仍有一定差距。比如，国内侵入式脑机接口设备还没有看到能够达到支持上千通道水平的成果出现。据报道Neuralink开发的最新版本的无线脑机接口设备支持高达1024个通道。
“从这个意义上来看，国内侵入式脑机接口研发市场的竞争可以加速这一技术追赶进程。”李园表示。
面对竞争加速的脑机接口国内研发市场亦丰策略，罗敏敏还曾提出建议：需要“全国一盘棋”的系统规划，整合各方力量集中攻关，避免重复建设。
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